化粧品の治験が行われないのはなぜですか？

一見すると、次のようになります。任意の物質を取り、任意の組み合わせで混合し、化粧品として登録して、薬局で販売を開始できます。安全なフフロマイシンの代わりに、ほとんどエイリアンの唾液を集めることができます。そして、これらの薬は決して臨床的にテストされていません。二重盲検プラセボ対照試験はありません（2人の外科医がEKGを読んでいるようなものです）。



質問は簡単です：それはなぜですか？



要するに：

• 経済的な理由から。
• 可能な組み合わせと副作用の数が限られているため。
• 毒物学と微生物学が安全クリニックの一部に取って代わっているからです。
• なぜなら、化粧品は、定義上、人の内部に影響を与えることはできないからです。

これらは別々の理由であり、今度は別々に説明します。

1.経済的理由

これはヨーロッパに近いアプローチです。あなた自身の研究が完成品の安全性を示したことを宣言することが期待されています。苦情があなたに出た場合、あなたは裁判、ひどい罰金、そして会社の半閉鎖に直面します。地元のRospotrebnadzorは、証明書の実際への適合性をすぐに確認するようにはなりませんが、数年後には確認します。多分全然。そのため、そこでの手順は非常に厳格ですが、実際には通知の性質を持っています。もう一つのことは、この市場の誰も通常火遊びをせず、すべてを一度にスムーズに行うということです。

2.限られた可能な組み合わせと副作用

製薬会社と一部の医療機器は、最終的に何でも入手できるように組み立てられています。ここにケースがありました：彼らは血圧を上げたいと思っていました-彼らは何らかの理由で試験薬のサンプルを盗んだグループを手に入れました、等々。そこにあるすべてのものが、最初に式の中で互いにどのように相互作用し、次に人の内部の一連の物質とどのように相互作用するかを誰も知りません。そのため、直接的な行動だけでなく、長期的な副作用も監視するために、長年の研究が行われています。そして、実践が示すように、それは無駄にはほど遠いです。



化粧品の場合、コンストラクターの出発原料について臨床試験が行われます。それぞれをテストしてから混合すると、元のコンポーネントのアクションの合計を持つ製品が得られると想定されています。さらに、各物質には特別な文書があり、何とどのような割合で混合できるかが記載されています。この規制に違反することは不可能であるため、同じ硫酸をシャンプーの形で合成することは不可能です。そのような供給源はありません。



完成品は動物または人間で毒性がテストされ、微生物学的研究が行われます。しかし、医学的効果はテストされていません。



ちなみに、パッケージングもこのロジックの有効成分の1つと見なされているため、すべてのテストは、最終消費者に送られる正確なコンテナーで実行されます。また、各ボトルには独自のドキュメントがあり、混合することも、混合することもできません。そして、どのような割合で。したがって、化粧品の場合は、プロファイルまたは食品のいずれかの特別なボトルのみを使用できます。

3.毒物学があるので

それでも、私たちのクラブでは、紳士はそれについて彼らの言葉を受け入れません、そしてテストの終わりに毒物学が行われます。彼らはマウスを取り、それを開き、塗って、閉じて、それがどのように面白く動き続けるかを見ます。検査技師がそれを愛する時までに、彼らはそれを再び開き、研究のためにそれを準備し、そして結果として生じる残酷さを調べます。すべてがマウスで実行できるわけではないため（特に製品がヨーロッパ市場に出回る場合）、一部のテストは人間のボランティアで実行されます。しかし、そこでの結末は、残酷なことなしに異なります。当然のことながら、物理的および化学的指標もこのテストで評価され、マウスへの直接的な影響だけでなく、何がうまくいかないか、どの投与量で何がうまくいかないかについてかなり複雑な計算を実行する必要があります。



私たちは現在、おおよそ皮膚細胞に対応する雄牛の精液、昆布、細胞コロニーの最新の化粧品ラインをテストしています。ええと、ベータ版でボランティアをしています。

4.化粧品は癒されないので

化粧品は人の中には入らない、つまり、どんな用途でも全身的な効果はないと想定されています。つまり、はい、間違ったシャンプーで髪を失う可能性がありますが、（理論的には）シャンプーを自分自身に深くこすりつけて血流に入る可能性はほとんどありません。



これはどのように検証されますか？出発材料の特性によると。



そして、ここから興味深いことが始まります。事実、私たちには同じ「集中的な再生」があり、これは私たちが知っているすべての手段よりも早く傷を癒します。もしそうなら、彼女と私はISSの救急箱に行きたかったのです。または、ニキビダニを除去し、ニキビダニの治療に役立つ硫黄ベースの薬剤であるデモテン。ダニなし-デモディコシスなし。なぜそれらは化粧品であり、異なる試験プロトコルの医療機器ではないのですか？



化粧品が商品かどうかを決める手数料があるからです。私たちはゲルを持っていましたが、8人の委員会が薬として特定しました：4人が賛成、3人が反対、1人が棄権しました。つまり、これは方法論や明確な基準ではなく、単に価値判断と投票です。 「集中再生」では、傷口の表面への塗布が許可されましたが、医療施設の領域に飛び込まないように、意図的に閉じた皮膚に適応を制限しました。デモテンについては、免除の手紙があります。これは、医療機器としての認証が不要であることを確認する文書です。実際、これは、パッケージを変更するときに委員会が異なる投票をする可能性があることを意味します。そのため、そのようなボトルで発生する可能性のあるタイプミスは何年も修正されません。



化粧品の形での「集中的な再生」は、外傷学から医師によって取られ、複雑な栄養性潰瘍の治癒を経験し始めました。科学的研究による出版の準備をして、私たちは長い間臨床研究の結果を得てきました。しかし、この研究は「リリース後」の段階に属しています。つまり、実際には、標準ツールの非標準的な使用と実際の適応症の拡大に言及しています。化粧品の組成と完全に一致するが、その目的（および適用方法）が異なる栄養性潰瘍の治癒のための治療法を作成することを決定した場合、臨床試験が行われます。

メリットはどのように証明されますか？

利点は決して証明されていません、有効性はいくつかの指標で証明されています。たとえば、髪の毛が太くて絹のようになる場合は、前後の密度と絹のようなものを調べるか、類推して身を守ることができます。これを行うには、「オレンジの香りを追加しましたが、残りは同じです」など、目的の効果を持つ別の治療法を講じる必要があります。フレーバーが還元の効果に影響を与えないことを証明します。あなたは医学の世界からのジェネリックの一種の類似物を持っています！



ちなみに、ジェネリックについては別に話す必要があります。ロシア連邦では、2010年4月12日付けの「医薬品の流通に関する法律」第61号-FZが施行されています。医療機器の場合-2014年1月9日のロシア連邦保健省の命令第2n号「技術試験、毒物学的研究、目的のための臨床試験の形で医療機器の適合性を評価するための手順の承認について医療機器の国家登録の。」したがって、誰かが特許を使い果たしたとき、その誰かがフォーミュラを販売し、残りの人々がそれを作り始めます。ここでのみ、ベルギーと中国での生産は、技術プロセス（これは最も高価で複雑です）とコンポーネントのソースの両方でわずかに異なります。たとえば、ベルギーでは、コンポーネントはバクテリアのコロニーを備えたバットで合成されました。そして中国では、彼らは同じものの死体抽出物を単に作ることに決めました（モスクワでは、ヒアルロン酸塩でこれを行います：私たちはヨーロッパの合成原料を使用し、ロシア連邦では、加工された鳥の尾根から死体のものだけを購入できます.. 。より正確には、輸入品ならどれでも購入できますが、そのように国内で生産されています）。 5年から7年で原材料をゼロから認証しないために、簡略化された手順が使用されます。新しいプラントの新しい物質の特性が前の式と同じであることを証明する必要があります。これは、生分解や他の多くの実験によって証明されています。製品の種類によっては研究も行われていますが、これはオリジナルの分析の全範囲にはほど遠いものです。あなたは100パーセントの一致を達成する必要があります。ロシア連邦では、リサイクルされた鳥の尾根から死体だけを購入できます...より正確には、輸入されたものを購入できますが、国内で生産されているのは同様のものだけです）。 5年から7年で原材料をゼロから認証しないために、簡略化された手順が使用されます。新しいプラントの新しい物質の特性が前の式と同じであることを証明する必要があります。これは、生分解や他の多くの実験によって証明されています。製品の種類によっては研究も行われていますが、これはオリジナルの分析の全範囲にはほど遠いものです。あなたは100パーセントの一致を達成する必要があります。ロシア連邦では、リサイクルされた鳥の尾根から死体だけを購入できます...より正確には、輸入されたものを購入できますが、国内で生産されているのは同様のものだけです）。 5年から7年で原材料をゼロから認証しないために、簡略化された手順が使用されます。新しいプラントの新しい物質の特性が前の式と同じであることを証明する必要があります。これは、生分解や他の多くの実験によって証明されています。製品の種類によっては研究も行われていますが、これはオリジナルの分析の全範囲にはほど遠いものです。あなたは100パーセントの一致を達成する必要があります。これは、生分解や他の多くの実験によって証明されています。製品の種類によっては研究も行われていますが、これはオリジナルの分析の全範囲にはほど遠いものです。あなたは100パーセントの一致を達成する必要があります。これは、生分解や他の多くの実験によって証明されています。製品の種類によっては研究も行われていますが、これはオリジナルの分析の全範囲にはほど遠いものです。あなたは100パーセントの一致を達成する必要があります。



同様の原則に従って、ロシア連邦で医療機器を登録できますが、100％のコンプライアンスは不要になりました。私たちは類似物を見つけ、それが変わったと言い、これが研究の範囲を変えないことを証明し、新しい証明書を取得します。つまり、かつてロシアで、私たちは研究を通じて超音波用の最初のゲルの1つを登録しました。



最初のサイクルには約5年かかり、次の反復には1年かかります。これらが新しいゲルであるとは言いません。古いゲルの新しいリリースを条件付きでリリースし、（医療の観点から）繰り返し更新します。テスト中に、新製品が機能的に比較可能であるという比較レポートが発行されます。小さなものを追加したり、小さなものを削除したりする10のステップで、異なる式の完全に新しい製品を入手できることは明らかですが、それは手数料が必要なことです。

さらにいくつかのニュアンス

化粧品の登録は、欧州議会および欧州連合理事会の規則（EC）No1223 / 2009に従って行われます。通知には、製品、その安全性、効率、および製造に関する詳細情報が記載されています。化粧品「COSMETICPRODUCTSAFETY REPORT」（CPSR）[付属書I No. 1223/2009]の安全性報告書を作成し、安全マージンを算出しています。計算は、規則（EU）の要件に従って行われます。



NOAEL指標のデータが使用され、SEDおよびMOS指標は次の式で計算されます



。全身曝露量（SED）は、製品の使用または誤用中に全身的に吸収される成分の線量として定義されます。 。

µg / cm2で報告された試験物質の皮膚吸収：

SED = DAa（µg / cm2）* 10-3（mg / µg）* SSA（cm2）* F（day-1）

60 kg

適用された物質量のパーセンテージとして報告された試験物質の皮膚吸収：

SED = A （mg / kg体重/日）* C（％）/ 100 * Dp（％）/ 100

SED（mg / kg体重/日）=全身暴露量

A（mg / kg体重/日）=適用量と適用頻度に基づく、体重1kgあたりの化粧品。

C（％）=アプリケーションサイトの完成した化粧品に含まれる調査中の成分の濃度。

DAp（％）=実際の条件で適用されると想定される試験用量のパーセンテージとして表される皮膚吸収。

MOS = NOAEL / SED



上記に加えて、各成分について毒物学的書類が収集されます。

次の瞬間。彼らは非常に軽いプロトコルを持っているので、私は政府の研究を信用していません。私にとって非常に重要なことは2つあります。それは、発売後に完成品を市場から撤退させないことです。そして、その下に購入した土地と商標であなた自身の植物の評判を危険にさらさないでください（私たちの場合、これは同じことです）。つまり、私たちのすべてのテストは、州の研究所のテストよりもはるかに真剣に実行されます。それはまだアルファの前に私たちから始まります：私たちは温度勾配で式を不安定にしようとします、最も深刻なのは高温のオーブンで長時間凍結または加熱することです。オーブンの後で、媒体の抵抗、粘度、透明度、またはその他の物理的指標が変化した場合、式は不安定であると見なされます。私たちは4年間の治療法の1つを開発しました：ビタミンCが脱落しました、これは、高温の薬剤の環境ではかなり不快に振る舞いました。ロシア市場の通常の化粧品は、1か月半で市場にリリースされる可能性があります（文学的な情報源に従って身を守り、結論を得る前に生産を開始した場合）。民間の研究所はしばしば5〜7人で検査し、それを診療所と呼びます。同時に、彼らは既往歴を比較していません（彼らは可能な限り誰でも取った、私たちは20歳から42歳までのグループを持っていました、そしてこれらは一般的に異なるタイプの皮膚です）。その結果、テスト期間全体を通して、私たちは民間の研究所から少なくとも1つの否定的な結果を受け取ったことはありません（州によって認定されています）。それが悪かったというわけではありません、私たちは彼らの前でかなり気分がいいですが、それでも。そして、これは非常に悪いことです。なぜなら、私たちはそれらに最も興味があるからです。コマースだから。化粧品では、原材料が単価の3分の1しか占めていません。他のすべては、いわゆる目に見えないコストです：生産、生産のツール、オフィス（同じ登録、つまり、医師の診察、テストの実施、研究プロトコルの開発など）、実験室、テスト。



州の研究所である私立研究所が10人未満のグループで研究を行ったとき、私たちは約100人のグループで研究を行ったという状況がありました。同時に、私たちも彼らも副作用を表面化させていません。しかし、はるかに広いサンプルを使用した事後調査では、世界の人口の約5％が抗クーペロースゲルによって赤くなることが判明しました。これは過剰反応であり、軽度のアレルギーです。一般的には大丈夫ですが、これについて知っておく必要があり、アレルギー検査も行う必要があります。私たちはどこでもアレルギー検査についての警告を導入しました-すべての材料と指示で。これは多かれ少なかれ良い状況です。











さらに悪いことに、彼らはアロエベラコラーゲンで強壮剤を作りました。私たちの研究室は25人のボランティアのテストから始まりました。23ですべてが順調で、2人はそれを気に入らなかった：収縮感があった。これは悪いアルファです、私はすぐに開発から公式を撤回しました：これは人口の約5-10％がツールを気に入らないことを意味します。そして、目標は、誰もが「わあ！」と言ってみることです。友達（というより、もっと頻繁にガールフレンド）にアドバイスしました。そのようなアルファに対する1つの計画外の反応は、公式を断ち切る直接の理由です。アルファは10サイクル、簡単に15サイクルにすることができます。

ヨーロッパでの小切手

PIFまたは死ぬ。これは製品情報データのセットです：研究と安全性レポート、有効性の証拠、すべての研究プロトコルとすべての製造プロセス、毒物学の計算、メーカーからのコンポーネントのすべてのバッチの許容範囲、最大損傷の計算、それぞれの計算がありますコンポーネント。



PIFは工場の金庫に保管し、タンバリンで不必要に踊ることなく、すぐに提示する必要があります。さらに、ヨーロッパでは、彼らはロシア人を非常に悪質にチェックし、何かを購入する機会がありません。ナチュラシベリカは、ヨーロッパで生産されるように工場を建設しました。非常に良い考えです。技術的なプロセスは、ごく簡単に言えば、私たちの謙虚な意見では、供給されたバレルからヨーロッパのボトルへの科学集約的な輸血です。



同じ毒物学の計算は大きな企業秘密であるため、PIFを作成するには宇宙のお金がかかります。これは、研究を行っても、実際に化粧品で公開されていないもう1つの理由です。上級研修では、講義自体は行われず、メモなどが行われます。



完成品の費用は2,500ユーロです（より正確には、投資信託の500ユーロに、担当者の年間2,000ユーロを加えたものです）。私たちは最も裕福な会社ではありませんが、最高の高分子化学者がいるので、最初のサイクルで彼らは特別な研究所でPIFの完全な編集にお金を払い、その後ほぼ3か月間、何を理解するためにすべてを逆転させました彼らはやっていた。怖いものもたくさんあります。高等教育を受けた化学者でない場合は、すべてのテーブルが怖くなる可能性があります。つまり、ジャーナリストは彼らを見て、間違いなく科学者をレイプするでしょう。消費者の知性の一般的なレベルは、化学者の知識のレベルに対応していません。したがって、彼らも特に輝いていないと信じています。ヨーロッパでも、フォームが見た目どおりに読み取られたことを何ヶ月も伝えたくないのです。あなたに...今、私たちはロシアで数少ないPIFを独自に作成している企業の1つです。おそらく唯一のもの。



科学のために赤面してください！

ご覧のとおり、独自のテストの非常に大規模なプログラムが必要です。市場に参入するときに間違いを犯す必要はありません。私たちは20年間生産を続けています。私たちは独自の生産、設備を持っており、すべての広告はプラントに直接関連しています（新しい商標も）。米国への資金供給に関する複数年契約の締結を開始し（現在、共同生産のためにFDAのチェックを行っています）、これに莫大な金額を投資しました。当然、失火は必要ありません。そのため、現在、テストプログラムを拡大しており、3年間でラボの容量を6倍に増やし、拡張テストを実施しています（これは、化粧品では誰も行いませんが、個々のコンポーネントに対して行います）。はい、化粧品をテストするボランティアが必要です。これはベータ版です。つまり、まれな副作用の特定です。主なものとひどいものはすべて、研究者自身のアルファ版とプレアルファ版で行われます。被験者として支援したい場合、または私たちの研究プログラムに参加したい医師を知っている場合（これは早期アクセスと資金に影響を与える能力を意味します）、epas @ geltek-medica.ruに書いてください。



3年前に年に2つの製品を作ったとしたら、今では年に約10の新製品の割合に達しています。なぜなら、ついに、私たちは通常通り海外市場に参入し、私たちの生産のロシアの化粧品が本当にそこに必要とされているからです。