ロシアの医療技術市場の概要

昨年の結果によると、科学技術センター「MEDITEX」は、ロシアの医療機器および技術市場の発展の詳細な概要を作成しました。著者の同意を得て、いくつかの略語を付けてレビューを公開します。



医療機器製造（MI）は、ヘルスケア業界の重要かつ急速に成長しているセグメントです。医療機器のメーカーは、洗練された診断および治療機器から、医療機関、緊急サービス、障害者のリハビリテーション、および家庭で使用される単純な医療機器や消耗品まで、幅広い製品を製造しています。



近年、業界の多くの製造会社が大幅な技術進歩を遂げ、飛躍的に成長しました。厳しい規制と業界への財政的圧力にもかかわらず、市場は世界的に成長を続けています。



現在、医療機器の世界市場は4,250億米ドル以上と推定されており、業界の専門家によると、2025年までに6,127億米ドルに達するとのことです。



ロシアの医療機器市場は世界市場の約1.5％を占めています。ロシア連邦における2019年のMI市場の量は3,049億ルーブルを超え、これは前年より6％増加しています。



専門家の予測によると、2024年末までに医療機器市場の量は4500億ルーブルに達する可能性があります。ロシアのメーカーのシェアは32％に成長すると予想されています。支援策を考慮すると、2024年までのロシアのメーカーのシェアは23％から32％に増加します。

この市場の成長は、2019年の規制の変更によって推進されます。



昨年の規制分野における重要な変化：



1. 2019年6月、ロシア連邦の首相であるドミトリー・メドベージェフは、2015年2月5日のロシア連邦政府令第102号に該当する、14のポジションに拡大された医療機器のリストに署名しました。現在、このリストには、吸収性下着（おむつとおむつ）、プロテーゼの部品と付属品、整形外科用器具、補綴および整形外科用製品の製品、インソール、包帯、スプリントなど、174種類の商品がすでに含まれています。



2.ロシア連邦の産業貿易省は、医療および製薬業界に対する国家支援の新しいメカニズムを開発し、以下を提供します。



2.1。 R＆D段階および臨床試験/試験から工業生産における開発の実施までのプロジェクトの実施のための製造業者の費用の財政的支援。



2.2。競争的手続きの枠組みの中での助成金の受領者の決定。



2.3。助成費用の可能な限り幅広いリスト。



2.4。プロジェクトの枠組みの中で作成された製品の販売からの収益の指標を、プロジェクト実施の有効性の主な指標として設定する。



2.5。ロシア連邦政府によって承認された、リストに含まれる最新の技術から、各技術の枠組み内で開催される競争的手続きの枠組み内での助成金の受領者の決定。



医療産業の発展のための戦略的方向性のリストには、整形外科、外傷学および補綴、インビトロ診断のための試験システム、腫瘍性疾患の検出および心血管系の病状の分野における医療機器の開発および製造の組織化が含まれる。



2019年8月初旬、ロシア連邦大統領は、特別投資契約の規制に関して、2014年12月31日の連邦法第488号「ロシア連邦の産業政策について」の改正に関する法律に署名した。また、予算と税のコードで。



これで、「最新技術」の開発と生産の組織化のために特別投資契約（SPIC）を締結することができます。同時に、SPICは、投資額がVATを除いて500億ルーブルを超えないプロジェクトについては、15年以内、投資額が500億ルーブルを超えるプロジェクトについては20年以内に締結されます。以前のバージョンでは、最大契約期間は10年でした。



2019年の重要なイベントの1つは、ヘルスケア国家プロジェクトの下でクリニックを再装備するための医療機器のリストの開発でした。



国家プロジェクトの腫瘍学プログラムの下で診療所を再装備するためのリストには、CT、MRI、PET、血管造影、短距離療法装置、さまざまなX線装置、およびいくつかのタイプの超音波スキャナーを含む147ユニットの医療機器が含まれていました。

このリストには、いくつかのタイプのアナライザーを含む、臨床および実験室診断用のラインも含まれています。



医療機関は、「同等の技術的特性」を備えた国内メーカーから医療製品および機器を購入することが推奨されていることに注意する必要があります。



このために、ロシア産業貿易省は、State Atomic Energy Corporation Rosatom、Rostec、およびその他のロシアのメーカーとともに、製品の統合リストを作成しました。

RF産業貿易省は、国家プロジェクトの実施により、ロシアの製造業者のシェアが40％に増加すると予想しています。



EAEUの規則に従い、年間を通じて、自国で登録証明書を持っている医療機器の再登録の移行期間を延長する可能性について活発な議論が行われました。



そして最後に、9月9日、EEC理事会は、2014年12月23日付けのユーラシア経済連合内での医療機器（医療製品および医療機器）の流通に関する統一原則および規則に関する協定の改正に関する議定書草案について」命令第142号を発行しました。



2017年11月、EEC評議会は、医療機器の使用の潜在的なリスクに応じて、医療機器の品質管理システムの実装、保守、および評価に関する要件を承認しました。この文書は、医療機器の製造の義務的な検査を規定しており、その使用は患者の幸福に対する高いリスクに関連しています。



2019年3月16日、移行期間が終了し、メーカーは検査を実施するための猶予期間が与えられました。



検査は、MIの登録の一部として提供されるだけでなく、計画されたものと予定されていないものもあります。市民の健康と生命への危害の脅威に関連する望ましくない出来事が発生した場合、予定外の検査が可能です。定期点検を定期的に実施します。予定外の定期検査の結果に基づいて否定的な決定が下された場合、医療機器の製造および流通を一時停止または終了するという問題が生じる可能性があることを理解されたい。特定された問題に応じて、不整合を排除し、すでに少量で追加の検査を実施することが可能になります。



6月10日、EEC本部で、EECの決定案の規制への影響の評価に関するワーキンググループの会議が開催され、連合でビジネスを行うための条件への影響の評価が示唆されました。



会議では、医療機器の製造を検査する資格のある組織の活動を規制するための統合されたアプローチを提供することが提案されました。

また、ワーキンググループのメンバーによると、そのような組織に統一された要件と、それらに検査権限を与えるための統一された手順を1つの文書で提供する必要があります。



ロシアでは、生産設備の検査はRoszdravnadzorに委託されています。



Roszdravnadzorは、医療機器の設計と開発、文書と記録の管理、製造と最終検査、および消費者関連の是正措置と予防措置のプロセスを評価します。これとは別に、移植可能な侵襲性医療機器のサンプルの選択とテスト、および3番目のリスククラスのinvitro診断用機器の費用を支払う必要があります。



医療用ソフトウェア（ソフトウェア）の登録手続きの改善に着手しました。



医学における人工知能システムの開発者とユーザーの協会「NationalBaseof Medical Knowledge」（NBMZ）とSkolkovo Foundationは、医療用ソフトウェアを医療機器として登録せずに、州の登録を簡素化することを提案しています。このために、「公衆衛生保護に基づいて」連邦法を改正する連邦法案が作成されました。彼は、医療ソフトウェア（MPS）の概念の導入、その状態登録のための特別な手順、およびMPSに含まれるいくつかのタイプのソフトウェアとそうでないソフトウェアにそれを従わない能力の導入を提案します。



RF保健省はこの法案を支持していません。Roszdravnadzorは、医療ソフトウェアの登録の問題は、法律を変更せずに解決する必要があると今でも信じています。これによれば、このソフトウェアは現在、医療製品として、条例のレベルで登録されています。



10月、Roszdravnadzorの部門別作業会議で、医療ソフトウェアの登録に関連する問題を解決するための作業グループを作成することが決定されました。

ローカライズされた生産

2019年の重要な結果は、いくつかの企業でのローカライズされた製品の販売の開始と見なすことができます。さらに、戦略的パートナーシップに関する新しい協定がロシアと外国の企業の間で署名されました。



E.S. Yalamov（UOMZ）にちなんで名付けられたUral Optical and MechanicalPlantで製造された胎児モニターFC1400が販売されています。新しい機器の製造は、韓国の会社と協力して設立されました。 UOMZは、Rostec StateCorporationのShvabeホールディングの一部です。



2019年の秋に、Shvabeが保有する別の企業によって長期パートナーシップ契約が締結されました。私たちはクラスノゴルスク工場間の合意について話している。 S. A. Zverevaと、ヨーロッパを代表する内部人工器官「Limacorporate」のメーカー。



プロジェクトの開始時に、クラスノゴルスク工場にちなんで名付けられましたS. A. Zverevaは製品の販売代理店として機能し、彼の生産現場で技術のローカリゼーションへの段階的な移行を開始します。

徐々にローカリゼーションのレベルを51％に引き上げ、その後、ロシアでフルサイクルの生産を計画する予定です。



さらに、外傷学および整形外科用のインプラントの製造工場が、中国の会社であるダブルメディカルの技術を使用して、ダブルメディカル社によってTASEDされたユルガに建設される予定です。



このプラントは、髄外骨接合用のプレート、ネジ、髄内骨接合用のピン、およびチタンとその合金から脊椎を経椎弓根固定するためのシステムを製造します。



投資家はすでにロシア最大の流通業者の1つであるヘルスグループと契約を結んでおり、クズバスだけでなくロシアの他の地域でも製品を販売します。プロジェクトの著者は、ロシアのインプラント市場が現在の60億ルーブルから90億ルーブルに成長すると予測しています。 2021年までに。



フランスとイスラエルの企業であるLuneauTechnology Operations（LTO）は、TechnoSparka LLC、Rusnano Group of Companiesとともに、ロシアでの医療用眼科機器の製造をローカライズしました。



ロシアで機器ローカリゼーションプロジェクトを開始する決定は、2017年半ばに行われました。そして2019年9月、Visionix Rusのロシア部門は、Visionix診断デバイスの待望の登録証明書を受け取りました。



このように、現在、ロシア連邦政府は、国内生産の保護、支援、開発を目的とした措置と法律を採用しており、同時に技術移転の可能性を制限することなく、外国生産のローカリゼーションと外国投資を誘致するプロジェクトの開発を刺激しています。これにより、専門家はロシアの医療機器市場の成長率の増加を予測することができます。



資料の著者：科学技術センター「MEDITEX」。テレグラムチャンネルに



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